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RESOLUÇÃO RE Nº 3.761, DE 30 DE Setembro DE 2021

Brasão do Brasil

Diário Oficial da União

Publicado em: 04/10/2021 | Edição: 188 | Seção: 1 | Página: 277

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO RE Nº 3.761, DE 30 DE Setembro DE 2021

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

PROXIMEL® NON BORDER SILICONE

25351.356585/2021-01 / 80170310099

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1511215212

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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

SurgiBio - Hemostático Absorvível

25351.141634/2021-03 / 10426020034

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0865931211

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Brainlab Elements Contouring

25351.330878/2021-51 / 80042070065

80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 3683909214

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

CHLAMYDIA RAPID TEST

25351.111271/2021-73 / 80638720197

8433 - IVD - Registro de produto / 3248328217

COVID-19 ANTÍGENO TEST

25351.169139/2021-51 / 80638720196

8433 - IVD - Registro de produto / 3363743211

FOB TEST CASSETE FIA

25351.311742/2021-41 / 80638720198

8433 - IVD - Registro de produto / 3650446217

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

SISTEMA LEFORTE JEIL

25351.809120/2021-59 / 80991380060

80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0064018212

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

STANDARD Q COVID Ag Saliva

25351.301169/2021-68 / 80954880178

8433 - IVD - Registro de produto / 1344771218

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

Kit EIE COVID-19 IgG Bio-Manguinhos

25351.244664/2021-62 / 80142170050

8433 - IVD - Registro de produto / 1169789210

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GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16

Zika NS1

25351.041769/2021-61 / 80022230235

8433 - IVD - Registro de produto / 3111858215

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

WL Check SARS-CoV-2 Ag

25351.073095/2021-64 / 10246810338

8433 - IVD - Registro de produto / 3177636211

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

COVID-19 anti-RBD Total Rapid Test

25351.073096/2021-17 / 10009010379

8433 - IVD - Registro de produto / 3177639216

Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo

25351.041773/2021-20 / 10009010378

8433 - IVD - Registro de produto / 3111866216

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

PINÇA BIPOLAR DESCARTAVEL ENDONASAL NASO-SEAL LANG

25351.218430/2021-60 / 80123900061

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3460961210

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

Coris Bioconcept® COVID-19 Sero NP/RBD K-SeT

25351.662190/2021-37 / 81546350009

8433 - IVD - Registro de produto / 2432952215

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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

Teste Rápido Antígeno Covid-19 Swab Saliva Nutriex (Colloidal Gold)

25351.218582/2021-62 / 80451960240

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3461669211

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Smith &Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

EVOS - SISTEMA DE PLACAS PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS

25351.234525/2020-40 / 80804050317

80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 3575602201

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Merlin™ 2 Patient Care System

25351.014179/2021-66 / 10332340479

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3059778211

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SURE TRADING IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 38.000.403/0001-03

2019-nCoV PCR

25351.303247/2021-69 / 82221430009

8433 - IVD - Registro de produto / 3633382214

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Introdutor SteerEaseTM SFA-F-f

25351.466736/2020-40 / 80102512701

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1652491208

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Nº de Processos : 20

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Total de Empresas : 17

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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