Imprensa Nacional

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.180, DE 27 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4

1.2110.0498.001-1 24 Meses

60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU

1.2110.0498.002-1 24 Meses

60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU

1.2110.0498.003-8 24 Meses

60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

LANADELUMABE

TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1038921/23-1

150MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS 1 ML

IDURSULFASE

Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 5067148/22-1

1.0639.0300.001-1 36 Meses

2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML